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      坪山區生物企業資助

      來源:本站   發布時間:2018/10/11  


      2.11.1 政策內容

      (一)對取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業,給予100萬元獎勵;對取得3類新藥I期臨床批件的生物企業,給予50萬元獎勵。對取得1、2類新藥II期臨床批件的生物企業,給予150萬元獎勵;取得3類新藥II期臨床批件的生物企業,給予75萬元獎勵。對取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業,給予200萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

      (二)對取得藥品生產批件的生物企業給予100萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

      (三)對將藥品生產批件的生產地址變更到坪山區的生物企業,該藥品上年度營業收入2000萬元(含)以上的,給予50萬元獎勵;該藥品上年度營業收入1000萬元(含)到2000萬元的,給予30萬元獎勵;該藥品上年度營業收入300萬元(含)到1000萬元的,給予20萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

      (四)對取得藥品GMP證書(含首次認證或再認證)的生物企業,以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證的醫療器械企業,一次性給予50萬元的獎勵。

      (五)對區內醫療機構首次獲得國家藥品(器械)臨床試驗機構(GCP)資質(I期、II期、III期)的,給予一次性獎勵100萬元;鼓勵具有藥物臨床前安全性評價(GLP)資質的機構在坪山區設立具有GLP資質的實驗室,開展安全性評價工作,給予一次性獎勵50萬元。

      (六)支持坪山區GCP、GLP、CRO(醫藥研發合同外包機構)等研發服務機構為區內外生物企業提供服務,按年度實現服務金額的5%給予獎勵,最高200萬元。

      (七)已上市品種通過一致性評價的藥品生產企業,給予200萬元獎勵;對于在研品種企業完成與原研的一致性評價,參照CFDA發布的相關指導原則,在研品種已達到與原研質量一致的技術指標一次性給予200萬元的獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。

      (八)落實藥品上市許可持有人試點政策,對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發機構、企業和科研人員,以及新遷入坪山區的新藥上市許可持有人,每個批準文號給予100萬元獎勵;對于承接上市許可人生產委托、并實現相應品種落戶坪山區生產的受托企業,每個品種給予100萬元獎勵。年度獲得此項獎勵的總額不超過500萬元。

      (九)對取得三類醫療器械注冊證的生物企業,每一張注冊證給予200萬元獎勵;取得二類醫療器械注冊證的生物企業,每一張注冊證給予50萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

      (十)對將三類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的生物企業給予50萬元獎勵,對將二類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的生物企業給予20萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

      (十一)對獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證、歐盟cGMP(動態藥品生產管理規范)認證、CE(歐洲統一)認證、日本PMDA認證、世界衛生組織認證等國際市場準入認證的企業,予以單項認證費用50%,最高100萬元獎勵,對獲得巴西BGMP認證、韓國KGMP認證的企業,予以單項認證費用30%,最高50萬元獎勵。企業年度獲得本項資助資金總額不超過500萬元。

      2.11.2 申請條件

      (一)在坪山區注冊、納稅并具有獨立法人資格,符合重點產業領域企業(機構)(生物)的認定標準;

      (二)已獲得實施辦法所規定的相關證書或符合實施辦法規定的相關條件。

      2.11.3 申請材料

      2.11.3.1 申請生物企業獎勵的須提供以下材料:

      (一)《坪山區科技創新專項資金申請表(生物企業獎勵)》(在申報系統填寫);

      (二)三證合一新版營業執照、法定代表人身份證的復印件和簽字樣本;

      (三)上年度國、地稅納稅證明復印件;

      (四)上年度經審計的財務報告、最近三個月的會計報表(含資產負債表、損益表、現金流量表)復印件;

      (五)重點產業領域的企業須提供企業認定證明材料或重點產業領域企業(機構)認定標準所要求提交的材料。

      2.11.3.2 申請第一款獎勵的單位須同時提供:國家、省、市業務主管部門出具的藥品臨床批件復印件。

      2.11.3.3 申請第二款、第三款獎勵的單位須同時提供:國家、省、市業務主管部門出具的生產批件復印件或國家、省、市業務主管部門出具的藥品生產批件地址變更批件的復印件。

      2.11.3.4 申請第四款獎勵的單位須同時提供:新版藥品GMP證書或II、III類醫療器械生產許可證書復印件。

      2.11.3.5 申請第五款獎勵的單位須同時提供:獲得GCP或GLP資質認定的證明材料。

      2.11.3.6 申請第六款獎勵的單位須同時提供:服務合同、發票、銀行付款單據等,提供服務金額的專項審計報告,以及提供服務情況統計表(按服務對象、服務內容、合同金額、服務時間統計)。

      2.11.3.7 申請第七款獎勵的單位須同時提供:藥品通過一致性評價的證明材料。

      2.11.3.8 申請第八款獎勵的單位須同時提供:取得藥品上市許可證明材料及藥品批準文號,或承接上市許可人生產的委托協議書。

      2.11.3.9 申請第九款、第十款獎勵的單位須同時提供:國家、省、市業務主管部門出具的醫療器械注冊證復印件或醫療器械地址變更的復印件(醫療器械注冊證地址變更僅指注冊地變更)。

      2.11.3.10申請第十一款獎勵的企業須同時提供:獲得的國際市場準入認證證書;認證費用支出的專項審計報告及其他證明材料。

      2.11.3.11 區科技主管部門要求的其他材料。

      2.11.4 資助方式

      本資助計劃屬核準類。


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