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      坪山區生物企業獎勵

      來源:本站   發布時間:2018/11/30  


      1、政策內容
      1)對取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業,給予100萬元獎勵;對取得3類新藥I期臨床批件的生物企業,給予50萬元獎勵。對取得1、2 類新藥II期臨床批件的生物企業,給予150萬元獎勵;取得3 類新藥II 期臨床批件的生物企業,給予75萬元獎勵。對取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業,給予200萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。
      2)對取得藥品生產批件的生物企業給予100萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。
      3)對將藥品生產批件的生產地址變更到坪山區的生物企業,該藥品上年度營業收入2000萬元(含)以上的,給予50萬元獎勵;該藥品上年度營業收入1000萬元(含)到2000萬元的,給予30萬元獎勵;該藥品上年度營業收入300萬元(含)到1000萬元的,給予20萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。
      4)對取得藥品GMP證書(含首次認證或再認證)的生物企業,以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證的醫療器械企業,一次性給予50萬元的獎勵。
      5)對區內醫療機構首次獲得國家藥品(器械)臨床試驗機構(GCP)資質(I 期、II期、III 期)的,給予一次性獎勵100萬元;鼓勵具有藥物臨床前安全性評價(GLP)資質的機構在坪山區設立具有GLP 資質的實驗室,開展安全性評價工作,給予一次性獎勵50萬元。
      6)支持坪山區GCP、GLP、CRO(醫藥研發合同外包機構)等研發服務機構為區內外生物企業提供服務,按年度實現服務金額的5%給予獎勵,最高200萬元。
      7)已上市品種通過一致性評價的藥品生產企業,給予200萬元獎勵;對于在研品種企業完成與原研的一致性評價,參照CFDA 發布的相關指導原則,在研品種已達到與原研質量一致的技術指標一次性給予200萬元的獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。
      8)落實藥品上市許可持有人試點政策,對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發機構、企業和科研人員,以及新遷入坪山區的新藥上市許可持有人,每個批準文號給予100萬元獎勵;對于承接上市許可人生產委托、并實現相應品種落戶坪山區生產的受托企業,每個品種給予100萬元獎勵。年度獲得此項獎勵的總額不超過500 萬元。
      9)對取得三類醫療器械注冊證的生物企業,每一張注冊證給予200萬元獎勵;取得二類醫療器械注冊證的生物企業,每一張注冊證給予50萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。
      10)對將三類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的生物企業給予50萬元獎勵,對將二類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的生物企業給予20萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。
      11)對獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證、歐盟cGMP(動態藥品生產管理規范)認證、CE(歐洲統一)認證、日本PMDA認證、世界衛生組織認證等國際市場準入認證的企業,予以單項認證費用50%,最高100萬元獎勵,對獲得巴西BGMP認證、韓國KGMP認證的企業,予以單項認證費用30%,最高50萬元獎勵。企業年度獲得本項資助資金總額不超過500萬元。


      2、申報條件

      1)在坪山區注冊、納稅并具有獨立法人資格,經區科技主管部門認定的生物企業或機構;
      2)已獲得實施辦法所規定的相關證書或符合實施辦法規定的相關條件。

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